产品分类系统

作为我们新目录编号计划的一部分，“通用”产品还将获得分类，以便客户了解产品的制造水平。我们预计，这将对商业微粒试剂的制造商提供最大的帮助。这些类型的产品将获得以下分类之一：

I.经过验证的产品
制造过程，并有书面证据证明该过程始终如一地生产出产品，其结果符合预定的规格和质量属性。制造过程已通过ISO 13485设计和开发过程的验证。

二。标准产品
制造过程产生的产品结果符合预定的规格和质量属性。产品和过程未经验证，但可以复制。材料是根据ISO 13485准则使用经过验证的设备和测试方法生产的。

三，支持的研究产品
R＆D制造过程是按照既定技术进行的，但与经过验证的产品和标准产品相比，其配方和/或总体生产过程可能有所不同。制造过程记录在案，并可根据需要在定制的基础上重复进行。

IV。不支持的研究产品的
研发制造过程是根据既有技术进行的，并且已经过基本表征。Bangs尚未努力验证或复制该产品。